Qu’est-ce qu’un essai clinique?

Avant qu’un nouveau médicament ne soit commercialisé et accessible à l’ensemble des patients, celui-ci doit passer par plusieurs étapes au cours desquelles sont évalués : sa tolérance par l’organisme, sa dose optimale d’utilisation, son efficacité, son éventuelle toxicité, etc. Entre la découverte d’une nouvelle molécule et sa commercialisation, plus de 10ans sont ainsi nécessaires.

Ces éléments sont étudiés dans le cadre d’essais cliniques, dont la réalisation doit être autorisée par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et un CPP (Centre de Protection des Personnes).

A chaque phase d’essai clinique correspond des objectifs. En cancérologie, les objectifs et patients concernés par chaque phase ne sont pas tout à fait les mêmes que pour d’autres médicaments. Un essai sur un anti-douleur ne se construira pas de la même façon qu’un essai sur un nouvel anti-cancéreux, par exemple la phase 1 concernera des volontaires non-malades pour l’anti-douleur, alors que ce seront principalement des patients malades qui seront inclus pour tester l’anti-cancéreux.

Les objectifs de chaque Phase dans le cas de la recherche clinique en cancérologie :

  • Phase I : elle va tester la tolérance, l’éventuelle toxicité et la pharmacocinétique (c’est-à-dire le devenir dans l’organisme) du nouveau médicament, ou de la nouvelle combinaison de médicaments. Elle se fait sur un nombre assez restreint de patients (une dizaine à une centaine).
  • Phase II : cette phase va inclure plusieurs centaines de patients. Elle a pour objectif de déterminer la dose optimale de médicament à administrer aux patients en étudiant la relation dose-effet.
  • Phase III : au cours de ces essais, l’objectif est de comparer l’efficacité du nouveau traitement par rapport aux traitements de référence. Cela implique l’inclusion de plusieurs milliers de patients.
  • Phase IV : réalisés après la commercialisation du nouveau médicament, l’objectif est d’évaluer les effets du nouveau médicament en conditions réelles d’utilisation, et d’identifier les éventuels effets indésirables rares qui ne pourraient être détectés que dans le cadre d’une utilisation à très grande échelle (plusieurs centaines de milliers ou millions de patients).

 

Plus d’informations sur les essais cliniques, leur organisation, les acteurs, etc sont disponibles sur le site de l’INCa (Institut Nationale du Cancer).

 

La recherche clinique dans les CHU et Centres de lutte contre le cancer en PACA

Plusieurs centaines d’essais cliniques en cancérologie sont ouverts tous les ans dans les CHU et Centres de lutte contre le cancer de Marseille et Nice. Vous trouverez ci-dessous les liens vers les site webs de ces établissement référençant les essais cliniques en cours :

Plus d’informations sur les essais cliniques ouverts au niveau national sont disponibles dans le registre de l’INCa (Institut Nationale du Cancer).

Les essais cliniques de phase précoce

Les essais cliniques précoces regroupent les essais de Phase I, Phase I/II et Phase II. Ils permettent de tester de nouveaux traitements proposés notamment en fonction des anomalies génétiques identifiées chez chaque patient.

Les nouveaux médicaments évalués dans ces essais peuvent provenir de laboratoires pharmaceutiques, de sociétés de biotechnologies, mais également de laboratoires académiques.

L’enjeu associé aux essais précoces est double. Il permet aux patient de bénéficier d’un accès plus rapide à l’innovation thérapeutique, mais aussi de donner de nouvelles opportunités à ceux pour qui les traitements de référence ne fonctionnent plus, tout en contribuant au développement de nouvelles thérapies.

Comme pour tout essai clinique, seuls les patients répondant aux critères d’éligibilité de l’essai pourront intégrer, s’ils le souhaitent, un essai précoce. Chacun est bien entendu libre d’accepter ou de refuser de participer à un essai clinique sans que cette décision ne modifie en rien la relation avec l’équipe soignante et la qualité des soins qu’il recevra.

Les essais précoces en cancérologie se déroulent pour la plupart dans des unités spécialisées. L’INCa a également créé depuis 2010 16 « centres labellisés INCa de phase précoce » (CLIP²), offrant le plus haut niveau d’expertise pour la réalisation de ces études de nouveaux médicaments qui peuvent s’adresser aux adultes ou aux enfants, à travers des centres dédiés à la pédiatrie.

Deux CLIP2 ont été labélisés en PACA

  • à l’AP-HM, Responsables : Adultes – Pr F. Barlési, Pédiatrie : Pr N. André (en savoir plus)
  • à l’IPC, Responsables : Pr N. Vey pour la partie « hématologie », Pr A. Goncalves pour la partie « tumeurs solides » (en savoir plus)

 

En savoir plus sur les « centres labellisés INCa de phase précoce » (CLIP²)

Vidéo « Explique moi les essais cliniques »

Ce film, destiné à tous, a été réalisé en parallèle de deux sessions de formation organisées en 2014 par l’Association François Aupetit et Tous Chercheurs, et d’une session portant sur les essais cliniques en cancérologie co-organisée avec le Cancéropôle PACA en 2015.

Le film et la formation ont une ambition affirmée : donner l’accès à une information fiable et compréhensible, sur le déroulement d’un essai clinique, de la molécule à la mise sur le marché du médicament.

Nous vous proposons de visionner la partie 1 des 4 volets de ce film : « Les malades en parlent ». Le film complet a été projeté à l’automne 2016 à Marseille.
Une nouvelle séance de projection suivie d’un débat est organisée le 9 Février 2017, au centre Delvalle à Nice.

La recherche est indispensable au progrès des soins : nouveaux traitements, outils diagnostiques, dispositifs médicaux, … comment les essais cliniques sont-ils vécus par les malades ?
Du patient cobaye à la volonté du patient citoyen impliqué dans l’accès à l’innovation, les malades témoignent et disent leurs interrogations, leurs expériences et leurs espoirs.

Partie 1 – Les malades en parlent
Partie 2 – Comprendre et accéder à un essai clinique
Partie 3 – Vivre un essai clinique
Partie 4 – L’après essai clinique

 

xx

Pour aller plus loin…

Vous trouverez ci-dessous des brochures à télécharger et des vidéos expliquant plus en détail les étapes, enjeux et acteurs des essais cliniques.

Brochures de l’INCa

Vidéos du LEEM